请问卡氏水分检测方法验证，需要做哪些项目？接受标准是？是否有相关法规？请赐教。
QC

准备做口服制剂中间体的卡氏水分测试的方法验证，没有相关经验。

2016-10-23 14:53 平     
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Addw 2016-12-27 13:12

系统适应性是很有必要做的，有一些产品甲醇是溶解不了的，还有有的产品与卡氏试剂会发生反应的。

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按照EP药典的要求，需要进行溶剂系统适应性试验，查看回收率是否合格。

2016-12-11 10:09 Addw     
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这种通用方法应该是无需验证的，只要仪器通过校验，就可以直接测水分的。

2016-11-01 09:05 陈诚 专家解答    
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我个人理解，卡氏水分检测方法药典中有相对应的方法0832 水分测定法，一般药典中规定的方法我们只需要做一下方法的确认应该就可以了吧，如做一下平行样。

2016-10-27 09:48 识林-树苗 资深专家解答    
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