技术转移的实施方式：

1. 从A公司到B公司：

   • 如果申请人打算在B公司生产2期临床样品，技术转移的焦点可能会放在从A公司到B公司的生产工艺和操作上。
   • 这包括工艺参数、设备配置、原辅包的使用方法等。这需要确保在新的生产场所中能够复制和维持临床1期中已经优化的生产工艺。

2. 从申请人的研发中心到B公司：

   • 如果研发工作已经从A公司转移到申请人自己的研发中心，那么这些改进和变更也可能需要转移到新的生产场所（B公司）。
   • 这包括分析方法、原辅包分析方法、验证数据、以及所有相关的研发工作。

MAA（Marketing Authorization Applicant）和 MAH（Marketing Authorization Holder）的角色：

1. MAA（申请人）：

   • MAA通常是指提交给监管机构的申请人，负责药品注册和市场准入。
   • 在技术转移方面，MAA可能会参与确保新的生产过程符合注册文件中所提交的要求，并可能需要提供任何新的研发数据，以支持技术转移的有效性和质量。

2. MAH（持有人）：

   • MAH是指药品注册批准后负责产品的监管和管理的实体。
   • 在技术转移方面，MAH可能会关注新的生产场所是否符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，以及新的生产工艺是否能够保持产品的质量和一致性。

实践经验建议：

1. 沟通和协作：

   • 保持A公司、B公司、MAA、MAH之间的沟通和协作是关键。确保信息的传递和理解是清晰和准确的。

2. 文件和记录：

   • 定期更新和维护技术转移相关的文件和记录，包括但不限于工艺参数、分析方法、验证数据等。

3. 风险管理：

   • 进行全面的风险评估，确保技术转移不会对产品质量、安全性和有效性产生负面影响。

从字里行间看，就是希望自己来做后面的临床，乃至关键临床嘛

所以，就是两个问题，就是注册申请人要变更，另外就是技术转移，进行场地变更。

申请人转移到B公司更合适，因为从A到B，是竞争关系，让他们转移会很扯皮。

 但是申请人最好自己起个变更从A到MAA。