各位老师，
背景：我们是生物制品，前期临床我们用的西林瓶，IND批的也是西林瓶，用的中试生产工艺，然后关键临床期我们计划放大工艺，更换包材，然后开展关键临床期，主要有两个问题

1.我们这种变更自己做了包材相容性，包材更优没有更差，工艺也没有改变（虽然放大了），所以自己药学部门自己研究后评估为一般变更。注册部门，QA部门，临床部门比较怂不相信我们药学部门，按照以自己以前的经验总觉得心里没底（或者准确的说怕以后被追责，不自信，反正补充申请呗，花的又是自己的私人的钱与时间，何必要自己私人承担任何风险呢），所以要进行补充申请，那么需不需要CDE批准变更后，再开展关键临床？ 开展临床前是不是样品必须中检院进行检测？

3.如果包材不进行变更，就是工艺放大工艺也没有改变（虽然放大了），所以自己药学部门自己研究后评估为一般变更，但是注册部门，QA部门，临床部门还是比较怂（或者说怕以后被追责，不自信，反正补充申请呗，花的又是自己的私人的钱与时间，何必要自己私人承担任何风险呢）那么是否需要进行补充申请呢？样品是否必须中检院进行检测？

  如果是重大变更，进行补充申请，一定要中检院开具报告才能做临床吗？，那个法律，法规，规章说的呢？