做灭菌后物品存储时间的验证,是每一种物品都要做储存时间验证?还是选择一种灭菌物品做存储时间就可以呢?
QA无菌验证与消毒效力

老师,做灭菌后物品存储时间的验证,是每一种物品都要做储存时间验证?还是选择一种灭菌物品做存储时间就可以呢?

2023-11-02 22:17 匿名     
4个回答

灭菌后的物品需要每一种物品进行储存时限验证,同时在进行培养基模拟灌装时,需要对组装器械、容器具、无菌服等进行最长时限挑战。

2023-11-08 14:35 龙涵     

根据欧盟GMP附录1,每一种都要做验证的,而且相应的装载方式也要做验证。

2023-11-03 14:21 陆云     

如果采用矩阵法,那你需要把待验证的物品、储存条件等列到一起做分析选择“最差条件”进行。

2023-11-03 19:43 亦心     

在这个问题前先确定每种物品在无菌时套呼吸袋的方式和量都是一样还是不一样的,一般就是不一样的吧。由于每种物品的包装、自身性质都不一样,各自的灭菌程序对其包装的破坏程度就可能是不一样的。那维持时间就可能有差异。因此,应该是每种物品做储存时间验证。

当然,这不意味着每种物品都要满载一锅锅的灭菌。如果程序相同可以一锅里每种物品都放一些做验证。

2023-11-04 23:59 寒星苍梧