生产一批产品后就停产，生产前进行了APS，生产后还要做一批APS吗？
GMP

我公司生物制品原液生产线，每年生产1批产品，，生产结束后即停运，原液最后一步为除菌过滤，除菌过滤至一次性无菌袋，而且制剂灌装前还有除菌过滤步骤，我们在原液生产前进行了3批除菌过滤APS，请问这种情况，生产结束后停运前还需要再做1批APS吗？

2023-10-19 11:36 Chxq1     
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生产结束后不需要进行APS，需要在恢复生产前进行无菌工艺模拟实验

2023-11-08 14:34 龙涵     
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可以参考国家局2018年发布的《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》：

9 模拟试验的周期及再验证
9.1 新建无菌生产线，在正式投产之前，每班次应当连续进行3次合格的模拟试验。
9.2 正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验，每次至少一批。对于因其他原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。
9.3 如是再验证，日常生产中，针对微生物污染事件而制定了纠正措施，在模拟试验时，可对纠正措施的有效性给予确认。本指南推荐在某些情况下，可适当考虑挑战无菌生产周期的末端。
9.4 空气净化系统、生产用设备、无菌生产工艺及人员重大变更，或设备的重大维修后，应通过风险评估确定无菌工艺模拟再试验的批次数。
9.5 应充分评估生产线的风险，在发现设施、人员、环境或工艺的持续监测出现不良趋势或无菌不合格时，也应考虑再次进行模拟试验。

9.2因其他原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。

2023-11-06 16:49 kylinpenn     
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本来就没有要求停产前还要做APS，APS的目的是先验证整个无菌生产所涉及的各系统都能满足要求。向你提到的这种情况，在每年的生产前都做APS并通过就可以了。

2023-11-05 15:54 寒星苍梧     
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中国GMP正文中规定“培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。”也就是说培养基模拟灌装的有效期是半年，生产前进行了三批次的APS的话，生产的批次在有效期内，可不进行生产后的APS。且生产前的APS与生产发生的间隔较短，如果三批次都是成功的，从无菌操作和无菌工艺来说可以说明生产的无菌保障。如果三批APS后停产时间较长（仍短于半年），需要从员工培训和设备维保方面解释无菌操作的保障性，因为可能会发生员工长期未操作导致生疏或设备维保不当影响无菌工艺。

2023-10-21 07:57 亦心     
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需要，停产期间你车间的人员管控，环境监控策略均不满足无菌工艺要求，停产应属于无菌工艺状态重大改变的事项，所以重启后应根据风险评估重新三批或一批MFS。

对于停产前，参照EU Annex 1也应该进行MFS。

2023-10-22 12:38 xunger     
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