你需要根据品种情况讨论，楼上说的只是一部分，比如你的半固体是不是OTC，这个非常重要，如果是的话，规格里面只有浓度，并没有装量，你上市后的变更如果不变化其他的话，仅仅装量变更，是报省局的。具体参见关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]540号）。另外楼上列举的是CDE的撰写指南，但根据27号文。

第七十八条 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：

　　　　（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；

　　也就是说，涉及有效性和安全性问题需要提交补充申请，其他涉及的变更，需要咨询当地省局。所以需要对自己品种的临床情况，进行充分的评估后进行沟通交流。当然也要看当地省局监管意见，目前国家局说明书管理规定还在修订中，期待后期明确吧。

可以看一下《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，对于半固体制剂规范写法的要求，是x%(Ng(N ml):X mg)，就是浓度(装量:活性成分量)，规格的规范写法已经包括了一只半固体制剂的装量，所以即使浓度相同，装量变化，也属于增规，此外，改变装量需结合说明书用法用量，合理增加新的装量。