不需要，没有强制要求。基于事实的基础上，企业根据首次工艺验证，计划生产时的人机料法环情况自行评估开展再验证以及持续工艺确认。

根据CFDI 工艺验证检查指南 20250407

基于生命周期管理的工艺验证原则，结合工艺验证开展的原因和时机，工艺验证的类型包括首次商业规模生产工艺验证（生命周期的工艺验证第二阶段，以下简称首次工艺验证），工艺再验证（包括影响产品质量的重大变更后的验证和必要的再验证），在产品生命周期中的持续工艺确认（生命周期的工艺验证第三阶段）。

工艺再验证包括发生变更时的再验证和间隔一段时间进行的再验证，旨在证实已经验证过的工艺其“验证状态”没有发生漂移，生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。

4.2.1 当发生影响产品质量的变更，通常包括制剂处方中辅料的变更，制剂所用原料药供应商的变更，原料药/中药提取/原液和制剂的生产工艺、生产场地、生产批量、主要生产设备等变更，应当基于质量风险管理的原则，进行充分评估，必要时进行再验证。

4.2.2 在首次工艺验证后，应当定期（通常每年）进行风险评估，确定是否需再验证。

4.2.2.1 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

4.2.2.2 根据产品年度回顾分析情况、偏差/OOS调查结果、投诉调查结果等，经充分评估后，必要时进行再验证。

4.2.2.3 当持续工艺确认表明工艺性能可能超出控制范围（如趋势出现渐进性变化、超出行动限，或检验结果超标等情形）时，应当开展风险评估，根据评估结果确定是否需进行再验证。

持续工艺确认是指在产品生命周期中通过对商业规模生产的关键工艺参数及产品质量进行监控和趋势分析，持续确认生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。

没有强制要求，但通常不做。

不要求。

上市申请前完成工艺验证，即PPQ；

上市后做持续工艺验证（Continued Process Verification）即可，详见：FDA Guidance Process Validation: General Principles and Practices

正常是需要工艺验证后才可以进行首次注册申报，其后根据工艺稳定性执行CPV，不排除需要进行再次工艺验证，但不是强制的。除非你附条件批准是有特别的提到。

没有要求需要再做工艺验证。如果有上市后变更，需要符合上市后药学变更指导原则要求。

根据《药品注册管理办法》（总局令第27号）第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。 

所以在提出药品上市许可申请前需要完成工艺验证。产品获批后无需再开展工艺验证，除非涉及变更和工艺持续验证的周期。如涉及变更，需要结合变更研究要求评估是否需要开展工艺验证。 

没有这个要求。

产品获批后，无需在进行一次工艺验证。但是需要注册生产发生变更时需要重新进行验证，同时需要关注年度验证的时间。

产品首次获批后没有对需要再次工艺验证提出要求，但是注意看下验证报告的再验证周期，如果周期时间到了，可能涉及到需要。

依据[CFDI]《工艺验证检查指南》产品注册申报首次获批后通常不需要再开展一次工艺验证。

无需，获批后即可按批准工艺组织商业化生产

注册申报指的上市申请的话，是没有强制要求在获批后再进行一次常规的工艺验证。但是现在要求提供上市后持续工艺验证计划。或者特殊情况下，会要求发补，但通常会是要求获批前执行完毕。附条件批准的话，也会讲清楚。