一般在注册申报的时候要申明符合GMP要求并且要该公司鲜章

另外一方面，需要对照GMP要求逐项确认其符合程度，尤其是影响安全性指标的相关配套

以及，可以请第三方给予审计并出具报告

当然，更重要的事情，自己去逐步落实和持续改进

一个案例：

一家申报IND的企业，是为无菌制剂，其制备临床样品是委托一家从来没有无菌制剂的第三方，CDE就是觉得这种IND申报并不靠谱。特别是对于生物药申报，可能需要你注明哪些批次是在符合GMP车间下生产的，并提供空白批记录和执行批记录，以及检验批记录等。

所以，本质是符合GMP要求，只不过研发阶段，不同阶段所采取的措施有差异。

总体上是逐渐严格的。

不清楚的，可以参考PDA TR56

按照临床用药品附录的要求进行实施，GMP宗旨是防止污染、交叉污染、混淆和差错，临床用药品是用到人体上的，早期临床更多关注的是安全性和初步的有效性，因此，安全性的检测方法需要进行验证，进行无菌工艺验证，物料可以执行COA放行，厂房设施进行IOQ或适当的PQ，确证性临床工艺基本确定，可以实施全面的方法验证，在注册申报前完成包材相容性、密封性、PPQ、通用名核准、商标注册等，具体的管控可以参照GMP指南质量管理体系之研发质量管理体系

临床用药品生产是否符合GMP要求，就要看你们临床用药品生产阶段的质量体系是否符合GMP附录 临床用药品生产。这个附录很明确地规定了哪个阶段做到什么程度，省局也是按这个附录要求检查的。

企业的质量体系需要基于临床试验用药的阶段进行不同级别的管理，从IND到确证性临床前可以GMPlike，车间需要对厂房设施设备进行确认。确保符合GMP要求。临床三期之后需要满足GMP法规的要求。