微生物方法学与检验同时进行
QC

对于出口产品微生物,是否要求方法学完成,操作标准生效后,再进行检验?是否可以检验和方法学同步进行?

2024-02-29 10:58 匿名     
5个回答

首先产品检测时依据SOP进行,1、如果是有SOP,没有方法学,那你可以检测,只是缺少方法学需要补充,方法学失败,此前检测的数据全部失效。
2、如果是新产品,需要先建立SOP,需要先进行方法学研究,我们一般新产品方法学确认模式是:1批次试产+2批次工艺验证;
3、如果产品此前已完成转移,微生物项目是新增加的,需要先确认该方法可以使用(比如该方法是客户或者研究所提供,或者实验室摸索过确定没问题),然后正式确认中可以使用需被放行批次进行试验,因为方法学本身包含供试品组,能不能放行需要看你们领导的想法。

2025-03-22 09:36 用户pidx     

逻辑上应该按照方法学完成——操作标准生效后——再进行检验放行。

如果遇到特殊情况,如没有样品做方法学,而产品又着急放行。可以检验和方法学同步进行的。

风险自担,可能方法学失败呢。

2025-03-21 14:44 用户omlp     

1.首先要看你的质量管理体系如何规定的,如果质量管理体系中可以接受相应的流程,需要在产品放行中进行最终的控制,需完成相应的方法验证报告-修订检测SOP(如有)-出具COA-关闭变更(如有)-产品放行,如果没有相应的流程,不建议实施。

2024-03-04 17:26 圣人有点冷     

看出口到哪里了,正常点的法规国家,都不建议在同步,至少要操作标准生效后再做的检验才用于放行,风险上可能不那么高,但是逻辑上会有问题,可能会质疑你的质量管理体系。

2024-03-01 10:25 任刁刁     

严格意义上,用于产品放行的方法应经过验证或确认,同步进行的话需要有相关的论述和文件支持。

2024-03-01 13:04 匿名