无菌检查\微生物限度检查使用生物安全柜可以吗 ,无菌检查必须要用超净台
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微生物限度 无菌检查使用生物安全柜可以吗 ,无菌检查必须要用超净台

2025-02-21 10:51 用户w3ta     
9个回答

当然可以使用生物安全柜,不是必须用超净台,但使用生物安全柜会使企业增加成本投入。

不过从风险管控的角度、行业发展的趋势和监管趋势来说,应该使用生物安全柜,这样才不会被挑战,否则审计时落了缺陷也是要整改为生物安全柜的,就是早花钱和晚花钱的问题。建议企业能承受的情况下,还是尽早使用生物安全柜,提高合规性。

2025-03-23 20:58 落水的企鹅     

结论:可以使用。

根本就是钱。

你可以基于你的目的、你的操作风险、官方审计的挑战、你的成本等来评估。

建议:根据发展的趋势,使用无菌隔离器。

2025-03-21 11:40 用户omlp     

根据《中国药典》2020年版 9203的要求,无菌检查是需要在隔离器内或者B级背景下的A级层流下进行;详见9203药品微生物实验室质量管理之道原则;

2025-02-24 18:42 用户pidx     

药典要求无菌应在无菌条件下检测,生物安全柜严格意义上不是无菌的,建议在隔离器中进行检验

2025-02-24 09:08 奇士     

这个没有强制要求,但是要考虑一旦出现假阳性,你有什么证据可以说明不是原来样品被污染?


这个体现了饰演的严肃性,更推荐使用隔离器进行次无菌试验。

2025-02-23 18:25 马大修     


生物安全柜是生物安全防护设备,超净工作台是洁净环境设备。   涉及活体病原体、毒素或气溶胶操作  必须使用生物安全柜!  仅需无菌环境且无生物危害选择超净工作台。生物安全柜可以当超净工作台使用,但用生物安全柜进行普通无菌操作浪费设备资源,增加运行成本。
2025-02-23 08:03 Duke19     

可以用生物安全柜。

不过目前无菌检查更多采用的是隔离器、微限是生物安全柜(考虑的是微生物风险)。

用什么、叫什么不是重点,根本在于洁净度等级符合要求。

2025-02-22 09:51 红秀     

只是个名称差异 ,别管名称,只要符合你的使用要求,就行。

2025-02-21 17:53 任刁刁     

微生物限度 无菌检查可以使用生物安全柜的,生物安全柜有很多气流进出模式的,只要达到对应的洁净等级就行

2025-02-21 17:12 漆白雪黑