生产设备PLC 控制的工作站是否需要由QA 定期进行核查以及是否需要给QA 建立账户?
QA计算机化系统

生产设备PLC 控制的工作站是否需要由QA 定期进行核查以及是否需要给QA 建立账户?

2022-12-02 10:57 匿名     
诗歌ism1wvfj0w35xnd 2022-12-02 11:16

不需要 QA可以查看就好

5个回答

回答:

如果账号充足,建议QA设置单独账号,方便电子数据查阅和审核。

2023-01-18 10:06 圣人有点冷     

有些数据是QA放行前需要审核的,如审计追踪等,因此有必要给QA建立账户。

2023-01-14 15:15 Sumei     

如果具备条件,还是需要有独立的QA账号,用于审查相关数据,信息,审计追踪等

2022-12-03 11:11 牧魂     

计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、使用、维护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限。现场QA具有监管职责,企业需要建立QA账户,需要具备查看电子数据,审核报警、审计追踪等权限。

2022-12-02 19:12 龙涵     

1、法规依据:

   GMP 附录9 计算机化系统;

   附录第十四条:只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制定授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时,应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的,必须具有书面程序,相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可的人员方能进行操作。

2、建议

  应经过评估确定该系统是否为GMP 关键系统,对于关键系统产生关键电子数据的应由QA 定期审核,审核的频率通过风险评估确定。中国GMP 计算机化系统附录中要求只有经许可的人员才能进入和使用系统,建议对QA 审核人员建立单独账户。

2022-12-02 13:27 陆云