Gxp相关性评估 ——Gamp5
计算机化系统

依各位老师：

     计算机化系统的GXP相关性评估的方法，目前是采用GAMP5的里的六个问题，实际评估过程中，则么去理解这六个问题的含义，烦请各位老师释疑，感谢？
特别是第1个问题，第4个问题，第5个问题，第6个问题，实际应用案例中，哪些质量系统会涉及到？？
  

系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？

  
  

系统是否控制临床前、临床、开发或生产相关关键参数和数据？

  
  
  

系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？

  
  
  

系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？

  
  
  

系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？

  
  
  

系统是否支持药物安全监视？

  
  


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2022-11-11 08:30 junqq     
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系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？如：注册的CTD软件系统、GMP的偏差系统、文件系统等

系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？如：稳定性数据系统，稳定性失败，可能导致药品召回

系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？如：GVP使用的药品安全监测系统

系统是否支持药物安全监视？ 例如：GVP很多软件系统

2023-01-18 21:06 Sumei     
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