上课日期：10月18-19日（周一、周二）
授课方式：中文
上课地点：北京大学中关新园

新药研发是科学研究，但不仅是科学研究。新药研发实为新药“品”的研发（“品”代表商品），所以新药研发是商业行为，但非普通商业行为。药业是强监管行业，在产品研发阶段就步步受到监管。研发、商务和药监，每一项都不易、都不可或缺，搅在一起可能就更没头绪。

“达菲的发明和成功开发是优秀的科学研究和正确的商业决策再加完美时机的综合结果”。这是何公欣博士去年讲故事的结束语。达菲是怎么发明的，成功在哪？啥是优秀的科学研究？商业决策的思考？如何把握时机？外人只了解大概发生了什么，当事人知道具体发生了什么，为什么发生，如何发生，事前事中和事后的思考，尤其是公司高层的战略思考和决策。 何博士讲的故事深受欢迎，尤其是企业管理层的欢迎。

今年，IPEM联合北京大学未来技术学院及工学院“知识工程与监管科学实验室”，邀请药明生物的陈智胜博士和罗氏制药的吕玉真女士与何博士一起讲故事。“故事会”不是科普，而是集科学、商务和法规为一体的高度专业性的交流讨论会，面向企业管理层或希望了解管理层思考决策的人。为讲深讲透、为充分问答和讨论，每位讲者都有半天或一天的时间。“故事会”专为北大在校师生预留了免费参会名额，但需预先申请注册。

授课老师：陈智胜
上课日期：10月18日 08:30-11:30

老师简介

陈智胜博士，药明生物首席执行官，在单克隆抗体、治疗性蛋白质及疫苗方面拥有丰富经验。他领导下，建立了全球领先的生物药发现、开发和生产的一体化平台，赋能450余家全球客户。 领导建立了全球最大的生物药研发团队之一，每年赋能客户将120个项目推至IND及7个项目推向BLA。 国际制药工程协会（ISPE）国际董事会首位亚洲成员。 曾获清华大学化学工程及自动化双学士学位，美国特拉华大学化学工程博士学位。

课程介绍

K药和O药开发背后的故事 — 创新药研发的过山车历史

抗PD1抗体已是治疗多种肿瘤的明星产品，近几年有望成为全球新药销售额最大、重磅炸弹最多的治疗用药。 安进公司2000年开始研发PDL1抗体，2004年因为担心副作用终止研究。 此后位于美国的Mederex 和欧洲的Organon 分别开展临床研究，几经周转变成现在的O药和K药。2014年MERCK曾因不看好K药而搁置K药的研发并试图转让给生物技术公司。新药研发过程的决策至关重要，很多新药研发的过程类似坐过山车。 了解并研究这些历史能引导我们怎么优化资源和布置产品管线，更体会到管理层的智慧和新药研发中的个人英雄主义很多时候是推动0-1创

授课老师：吕玉真
上课日期：10月18日 12:30-16:00

老师简介

吕玉真女士，罗氏药品临床研发亚太中心副总负责人，全面负责中国区注册事务。曾任上海医科大学（现复旦大学医学院）药学院药学教研室助教，曾先后就职于普强、法玛西亚普强、法玛西亚、辉瑞和默沙东，负责中国区注册事务。曾获上海医科大学药学学士，北京大学国际药物工程管理硕士学位。

课程介绍

Perjeta（帕捷特）和Kadcyla（赫赛莱）在中国的批准之路

Perjeta和Kadcyla是罗氏公司研发的曲妥珠单抗的升级换代产品。在全球范围内均被批准用于Her2阳性乳腺癌的治疗，包括早期乳腺癌的辅助/新辅治疗、晚期乳腺癌的一线及后线治疗。两个品种在全球的首发适应症都是晚期或复发转移乳腺癌经曲妥珠或Her2治疗失败后的2/3线治疗，但在中国其首先批准的适应症均是Her2阳性早期乳腺癌的辅助/新辅治疗。其中的故事和启示是什么…

国产PD1/PD L1制剂扬帆出海进行时

自2019年以来，跨国企业已经充分感受到了来自国内创新型生物制品企业在国内市场的竞争及可预期的在国际市场的竞争。跨国企业和国内创新型生物制药企业在中国和全球医药市场未来分别将扮演什么角色，未来国际监管环境的演变对角色分工又会产生什么样的影响…这些在当下都是非常有趣的话题。

授课老师：何公欣
上课日期：10月19日 08:30-16:00

老师简介

何公欣博士，上海柯君医药董事长兼总经理，重点研发抗病毒创新药物。曾任上海吉利德首席代表、总经理 , 负责联系和管理150多家在中国的CROs和CMOs；参与和领导了吉利德的艾滋药物，乙肝药物，丙肝药物 , 包括替诺福韦和索磷布韦在中国供应链的建立和管理。曾在美国吉利德任药物化学部研究员、高级研究员、制剂与工艺开发部总监 , 期间负责替诺福韦前药在体外细胞中和体内临床一期和二期抗艾滋病毒活性研究 , 系替诺福韦新一代前药TAF主要发明人和研发项目负责人。曾获上海华东理工大学学士学位 , 日本九州大学合成化学博士学位 , 美国加州大学化学系博士后。

课程介绍

抗流感病毒的神药 -- 达菲（磷酸奥司他韦）的发明

介绍在抗流感神药--达菲发明过程中的科学和商务故事。和其他重磅药物一样，达菲的发明和成功开发是一个优秀的科学研究和正确的商业决策再加完美时机的综合结果。达菲的快速研发以及日后曲折的市场开发是一个奇迹般的故事。特别在20年后 , 专利已经过期，达菲在2018-2019年中国流感季节成为家喻户晓的神药。达菲的发明故事为现在中国许多创新药公司的科学研究和商务运营提供了一个很好的参考榜样，也为日后人类控制住新冠病毒的流行提供了一定的启发。

抗艾滋病毒和乙肝病毒的重磅大药 -- 替诺福韦酯(TDF)和丙酚替诺福韦(TAF)

介绍核苷酸抗病毒药物的科学研发和商务故事，替诺福韦前药是这类核苷酸抗病毒药物最重要最成功的一个重磅大药。替诺福韦前药的研发和商务成功为吉利德建立了在抗病毒药物领域的领导地位，造就了吉利德在科学和商业上的成功。替诺福韦前药--替诺福韦酯(TDF)和丙酚替诺福韦(TAF)是最安全有效最成功的直接抗病毒药物之一。为人类控制艾滋病和乙肝，使之成为可控的慢性疾病起到了极为重要的作用。