授课老师：罗瑞昌
上课日期：10月20日下午-21日（周三-四）
上课地点：北京大学中关新园

老师简介

罗瑞昌，曾就职于美国Austarpharma LLC.，从事ANDA申报及生物制剂产品微粒给药系统研究。回国后担任江苏恒瑞医药股份有限公司国际仿制药研究所副所长，先后负责ANDA的质量研究和整个ANDA的研发工作。在恒瑞工作期间，完成20多个品种的国际申报，包括中美、中欧、中日等双报，以及中、美、欧、日等三地或四地品种的申报。其领导构建的研发质量体系，多次成功通过来自FDA、EMA、PMDA和国家药监局的核查。

在多年的工作实践中，深刻掌握国内外研发申报的不同要求和协同效应，高效推动项目上市，擅长进行国内外双报项目的设计、组织和实施。实践经验均来自中国本土企业，是中国本土企业国际化最早一批的实践者和推动者，对在中国药企实现国际化、升级研发系统和质量系统、满足最高质量要求的上市品种具有深刻的理解。

课程大纲

• 研发质量系统的组成
  - 研发质量体系缺失的风险
  - 如何高效建立研发质量体系（基于风险评估）
  - 研发质量系统的核心组成元素
  - 研发质量系统的有效运转

• ICH对研发质量体系的要求
  - 研发质量系统建立的理论基础-QMS
  - 如何基于风险评估确定研发质量系统的度
  - 研发质量系统的生命周期

• 研发质量管理的难点控制和实践
  - 研发物料的管理
  - 研发阶段的变更
  - 研发阶段的偏差
  - 研发阶段的OOS
  - 研发阶段的CAPA
  - 研发阶段的Management Review