授课老师：Juliette Taylor、Jonathan Chapman
上课日期：10月20日上午（周三）
上课地点：北京大学中关新园

老师简介

Juliette Taylor（朱丽叶·泰勒），现任美国FDA全球策略与战略办公室(OGPS)中国办公室代理助理主任。在FDA、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、学术界和私营部门拥有超过18年的政策、临床和教学经验；有领导团队制定和实施新的政策和立法、国际协调、国内和国际利益相关者参与、承包商管理和管理式医疗咨询的经验；在IND、NDA审查，与制药行业联络方面拥有丰富经验。曾任精神病学处(DP)高级政策顾问、标签和监管项目管理副主任，领导了许多流程改进计划，并为FDA在精神药物标签和临床试验设计领域的行业指南的制定做出了贡献。药学博士，雷鸟全球管理学院的MBA学位，马里兰大学的兼职教授，法规事务专业认证(RAC)，执业精神病药剂师(BCPP)。

Jonathan Chapman（柴俊），现任美国FDA全球政策与战略办公室(OGPS)中国办公室负责检查的副主任，担任药品和医疗器械检查员主管，负责对中国药品和医疗器械企业的检查。此前曾在OGPS中国办公室和ORA巴尔的摩地区办公室担任药品检查员，参与过众多国内和国际的药品检查及监测活动。曾获弗吉尼亚理工学院和州立大学人类营养，食品及运动学士学位，并辅修医学与社会学。

课程大纲

● FDA远程评估

● FDA在中国的PAI / PLI检查

   检查问答

● PDUFA协议：推动科学进步和创新

   PDUFA问答