https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html 

有个前提，如果用于注册申报的批次就是工艺验证批次，则需要在申报前完成清洁验证；反之，可在核查前完成清洁验证。具体如下：

CFDI发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）。其中药品注册核查要点与判定原则

（药学研制和生产现场）（试行）中：

五、生产现场核查要点

（二）厂房与设施、设备的 3 非专用生产线，应当评估共线品种的合理性，评估共线生产带来的污染与交叉污染的风险，并采取防止污染与交叉污染的有效措施；应当建立有效的清洁程序并经验证，其活性物质残留限度标准建立应当基于毒理实验数据或毒理学文献资料的评估。

其中生产现场检查的起点是商业规模生产工艺验证至动态生产。所以起码要在工艺验证阶段就要完成清洁验证。

供参考。

IND BLA 申报资料无要求提供清洁验证报告硬性要求，GMP申报资料一般需要说明清洁验证情况，而在注册现场核查和GMP认证现场核查时，清洁验证时必检查的内容，建议在现场核查前完成清洁验证。

第七章 确认与验证

第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

GMP附录 确认与验证 第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证，每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。产品注册申报时可以只做清洁确认。

由于不清楚题主的注册申报属于哪个阶段的注册申报，比如IND注册申报，还是说NDA注册申报？

通常来说，在NDA注册申报前，特别是IND阶段，可以根据具体的品种，不一定需要清洁验证，但是必须要做清洁确认。

但是随着研发项目的推进，尤其是进入关键临床，那么这个时候通常需要清洁验证了。

另外制剂和原料药所考虑的点不同的，如果是原料药，通常是尽早做清洁验证的。

以及，确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

清洁验证是证明清洁程序有效，避免污染与交叉污染的一个证据。不管产品共线生产还是专线生产，都需要考虑。当品种在申报时，有什么证据可以证实生产过程避免了污染与交叉污染？注册申报提交的资料中，需要证明的是产品质量有效，生产等各环节可以有效的降低风险和保障产品质量。可以回顾下提交的申报资料，包括工艺验证、稳定性数据等都是为了证实产品可以持续稳定生产并在一定时间内保持了产品质量。

下面是识林的关于清洁验证的主题词和解释，共参考。

清洁验证（Cleaning Validation）：是通过文件证明清洁程序有效性的活动，它的目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其它产品的残留物、清洁剂以及微生物污染。

http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB%3A%E6%B8%85%E6%B4%81%E9%AA%8C%E8%AF%81&searchText=%E6%B8%85%E6%B4%81%E9%AA%8C%E8%AF%81

GMP附录确认与验证：

第四十八条：  对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。
商业化生产前的药物需要完成清洁验证。

清洁验证一般先于或与三批工艺验证同时进行. 

清洁验证最好也是放在工艺验证之前.

虽然指南没有明确规定清洗验证需要在什么时间进行，但是一般的做法是清洗方法（包括清洗剂和清洗验证检测方法）有重大变化，产品工艺重大变更，设备重大变更时会要求进行清洗验证，所以在新品种生产时基本都是同步进行清洗验证，也就是说产品注册申报时至少已经6个月以后了，清洗验证报告还能没完成吗。

当然对于注册申报来说，清洗验证并不是注册文件的一部分，而是GMP的要求