根据《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》是需要测定不溶性微粒的。因为不溶性微粒可能会对人体造成伤害，例如引起肺部炎症等问题

吸入液体制剂质量标准项目通常包括性状、鉴别、溶液的澄清度和颜色、pH 值、有关物质、渗透压摩尔浓度、含量均匀度或装量/装量差异、可见异物、不溶性微粒、无菌、含量等。吸入混悬液还包括药物粒子的粒度和粒度分布。吸入用粉末根据研究结果必要时将复溶时间订入质量标准。

化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求
CDE | 2021-11-25
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在药品注册过程中，一般需要对不溶性微粒进行测定并制定相应的限度。不同的药品种类和国家的要求可能有所不同，但一般的依据包括以下几个方面：

1.药典标准：不同国家和地区均有自己的药典，药典中一般都有相关规定和方法来测定不溶性微粒的含量和限度。

2.法规要求：不同国家和地区的药品注册管理机构对于吸入用制剂中不溶性微粒的含量和限度也有相应的要求，需要符合相关法规和标准。

3.临床安全：不溶性微粒可能会影响药物的疗效和安全性，因此需要对其进行测定并控制含量。

4.技术可行性：根据吸入用制剂的制备工艺和特点，需要选择合适的测定方法和限度，以保证测定结果准确可靠，并且能够在生产中进行有效的控制和监测。

中国药典吸入制剂要求：吸人制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10um  以下，其中大多数应在5um 以下。

吸入制剂应按通则0951测定【微细粒子剂量】，没有不溶性微粒的要求。

1.需要。

2依据：化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求

（二）质量标准

对于新药，质量标准检测项目和限度的制定可参考 ICH Q6A。对于仿制药，依据质量应与参比制剂一致的原则，可根据 ICH 指导原则、国内外药典以及参比制剂多批样品检测数据等合理制定质量标准检测项目和限度。

吸入液体制剂质量标准项目通常包括性状、鉴别、溶液的澄清度和颜色、pH 值、有关物质、渗透压摩尔浓度、含量均匀度或装量/装量差异、可见异物、不溶性微粒、无菌、含量等。吸入混悬液还包括药物粒子的粒度和粒度分布。

此外，基于品种特性、历史批次研究数据等的风险评估，吸入混悬液必要时应将递送速率和递送总量、微细粒子剂量检查订入制剂放行标准。

根据《吸入制剂现场检查指南》相关内容描述，因为吸入液体制剂通常为无菌制剂，所以吸入液体制剂的关键质量属性通常包括不溶性微粒，其他类型的吸入制剂未要求。

根据《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》中的描述，对于新药，质量标准检测项目和限度的制定可参考 ICHQ6A。对于仿制药，依据质量应与参比制剂一致的原则，可根据 ICH 指导原则、国内外药典以及参比制剂多批样品检测数据等合理制定质量标准检测项目和限度。

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