细胞产质量管理规范指南里删除了条件放行。CAR-T产品的放行审批单里可以设计“条件放行”项目吗?还是只有“合格放行”和“不放行”两项。无菌快速放行完成后就放行属于条件放行吗?
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2023-04-06 09:44 匿名     
2个回答

CAR-T产品的放行审批单应该只包括“合格放行”和“不放行”两项,不应该设计“条件放行”项目。

无菌快速放行是一种常见的放行方式,通常是在符合一定条件的情况下,根据工艺流程和规程的要求,对生产的产品进行快速放行。

如果经过无菌快速放行后,产品符合放行标准和要求,可以进行合格放行。这种放行方式属于一种特殊情况下的放行方式,但并不等同于条件放行。

个人理解。

2023-04-06 21:27 牧魂     

回答:

严格意义来说,无菌快速放行后放行是属于条件放行,因为目前监管方还不完全认可快速放行的检测结果可以取代传统的检测结果,但一般会称为回输放行或输注放行,相应的药典培养法出结果后进行最终的放行,没有其他条件放行的场景。

2023-04-06 14:48 圣人有点冷