容器密封性测试在什么阶段进行
QC

CCIT要求在包装开发的时候执行，这个阶段是指哪个阶段？临床3期的时候基本工艺、包装可以固定，是不是在这个阶段开始最合适？

CCIT有没有再验证要求？（是不是可以理解为包装工艺再验证？）

2022-09-28 10:15 匿名     
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龙涵 2022-10-04 14:58

药品在最初包装开发时需要开展容器密封性的研究，确保产品的始终处于密封状态，但随着临床的深入，包装容器密封性的验证要更深入，根据认知及风险开展验证研究

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个人理解，在IND时候，就应该做了。

是否再验证取决于风险和变更等情形。

2022-09-28 19:44 牧魂     
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1.   设备验收阶段   容器密封性通常须要作为制剂生产设备OQ 和PQ 的测试项目，确认密封参数，测试容器密封性，测试合格后，相关参数才可算最终确认下来。

2.   如果在初始验证后，引入新的内包材，则应该在工程批或甚至更早阶段进行密封参数的开发和密封性验证。

3.   每年的设备性能再验证，需要取样进行容器密封性测试，已确保设备长期使用，磨损老化等不会最终影响到容器密封性问题。

2022-09-29 08:16 阳光蒲照     
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