请问，对于委托生产企业进行原料药生产时，委托方需要对中间产品的质量标准进行审核批准吗？
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请问，对于委托生产企业进行原料药生产时，委托方需要对中间产品的质量标准进行审核批准吗？

2022-09-22 13:41 Dingsy     
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原料药是不能委托生产的，能在明确一下问题吗？

2022-09-24 21:08 吹口琴的猫     
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根据现行版《药品生产监督管理办法》第四十二条：......经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

根据2010版GMP要求第十一章《委托生产与委托检验》第二百八十七条：委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责。第二百八十八条：合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。因此一般需要根据风险并在合同中规定双方职责。中间产品放行作为产品放行的一部分内容，建议委托方需要对中间产品的质量标准进行审核批准。

2022-09-23 12:49 匿名     
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对于质量标准，是需要审核批准的。

2022-09-22 21:14 牧魂     
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原料药不能委托生产吧

2022-09-23 08:51 阳光蒲照     
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铛铛铛当 2022-09-23 16:30

可能指的是在IND之前的生产情况，也可能指的是技术持有。我猜的。

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