今天（2024年2月23日），美国 FDA 发布了《2023年仿制药办公室（OGD）年度报告》，全面介绍了OGD 2023年的活动。同时发布的还有 FDA Voices article，文章重点介绍了该办公室2023年的活动和成果。

2023年，OGD 重点活动和成果：

- 评估了数百个简化新药申请（ANDA）；

- 持续的现代化努力（modernization efforts）；

- 通过大量会议和教育培训与仿制药利益攸关方接触互动交流；

- 继续确定科学和研究的优先事项（science and research priorities），努力应对科学挑战，推动仿制药的开发；

- 发布了新的和修订的特定产品指南（product-specific guidances），帮助潜在的仿制药申请人准备ANDA申报，并帮助美国FDA加快对许多ANDA的评估；

- 与国际监管机构合作，促进制定统一的、科学驱动的国际标准。

报告原文与FDA Voice 文章

1. 2023年仿制药办公室（OGD）年度报告

2. FDA Science, Research, and Collaboration Advance Generic Medicines

3. FDA 科学、研究与合作推动仿制药发展