没有听说大的流程有改。你说的流程基本是正确的。FDA在结束会议上出483表，之后你根据483表邮件提交整改报告，FDA审核完了就会发EIR给出检查分类了（一般没有遇到FDA再回来检查的情况，但是如果后续出了警告信的话是否会回来再检查就不太清楚了）。

确认是否通过主要是看EIR的分类结果：NAI或VAI均表示生产商符合cGMP状态，且通常不影响药品获批。OAI表明不符合可接受的cGMP状态，并且可能招致监管强制措施。OAI包括了警告信的情况，所以你说只看警告信来看是否通过不算错但不够准确，主要还是应该看EIR给出的分类结果。

建议可参考下识林链接CPGM 7356.843 批准后检查

一旦给您企业发了警告信，就是强制要求企业进行整改。如果企业整改回复不到位那就麻烦了。药品会被拒绝通关，禁止上市流通。

所以在483后企业在采取积极的态度进行整改。一定要找出问题的根本原因并去解决它！