如果是药典中的一模一样，记住是一模一样，就是产品也一样，可以只做简单的确认即可，否则应做全验证。

临床阶段分早期临床和关键临床或者叫验证性临床

两者需要区别对待的。

对于关键临床或者验证性临床，基本上是按照商业化的要求进行的。

如果是临床的早期阶段的话，哪怕未建立企业内部的原辅包的检测方法而是参考工厂检测结果放行，应该也是可以的（当然鉴别应是需要的）；对于采用中国药典方法的原辅包只需要进行药典方法的确认即可，对于采用EP或者USP或者其他药典或者企业方法的情况，是需要全验证的

我认为不进行任何验证更好，因为这个不同老师要求不同。