多产品的情况下,设备性能确认
设备确认与验证

固体制剂性能确认的做法一般原则那种,

1,每个产品都做与工艺验证同步,数据引用单独出报告

2,只做一个产品,其他的用工艺验证代替,不单独出报告,

3,用模拟物考察设备的性能情况,不去关注与产品的性质接近情况和参数范围,仅仅作为性能的考察。

4,不做性能确认,用工艺验证代替,

5,寻找合适的模拟物,一种或多种,能够涵盖所有产品的性质和所有参数进行性能确认(这种做法比较难,很难找到各种模拟物和参数)

一般做法是采用那种做法,1和5是最完美的做法,但都存在一些问题

2025-03-16 23:17 用户gktm     
3个回答

我见到很多很多按照1的方式搞的,每个产品都做与工艺验证同步,数据引用单独出报告,有些瞎写的,工艺验证里面的产品都出现OOS不合格,然后设备PQ报告数据不合格照样写,然后PQ结果是ok,也不解释不论述,也不知道他们到底看不看的。

2025-03-21 10:00 共产国际特困生     

可以与工艺验证同步做引用工艺验证设备参数数据。单独出具设备性能确认报告。因为设备的性能确认和工艺验证的关注点不一样。

2025-03-20 17:56 hehui     

3不合适,4可以与工艺验证同步,但工艺验证不能替代性能确认。

2025-03-17 15:42 任刁刁