抗体偶联药物-毒素和连接子的供应商管理问题
QA生产管理

抗体偶联药物-毒素和连接子的供应商管理,是按照委托生产商进行管理(即:需要对供应商物料进行管理、需要对供应商出厂放行的批记录做放行审核等等),还是按照物料供应商进行管理(即:供应商常规审核、审计,物料供应商放行后,企业按照供应商管理程序进行验收、取样检验、物料放行)?因为这两种情况双方签署的质量协议内容有较大的区别。

各位老师,对于抗体偶联毒素供应商这部分,我找了一下,目前没有明确的管理要求,各位老师有没有已上升产品,或者通过NDA的GMP符合性检查的案例经验可以分享一下。

2025-03-05 10:08 枥木     
3个回答

对于欧美注册,建议按照一个单独的S来管理,这个也是官方推荐的模式;对于后续的GMP审计,抗体、毒素和连接子都需要单独满足GMP的要求的

2025-03-06 09:04 Cora     

ADC偶联相关CMC考量可以参考这个文献https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%96%87%E7%8C%AE_CMC_Regulatory_Considerations_for_Antibody-Drug_Conjugates_202309

其中有提到Payload申报资料的章节问题,目前普遍都是一个单独的S章节,即作为中间产品进行申报,供参考

2025-03-05 13:26 xunger     

ADC的毒素-连接子,不可以按照物料来管理,这个属于生产工艺的一部分,按照中间产品来管理,或者按照API的管理级别来管理。

2025-03-05 12:35 齐御风