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根据《 药品上市后变更管理办法试行》第二章,第二节“药品生产场地变更管理”境内持有人变更生产企业的,持有人(药品生产企业)应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。
所以,你的这种情况是需要在新建的这个CDMO先进行相关的技术转移工作(文件、工艺验证等),然后将相关的研究资料由CDMO提交至CDMO企业所在地省局去办理C证,按照关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)CDMO企业所在地省局将严格审查企业接受委托生产的申请材料,并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查,出具药品GMP符合性检查告知书,由于你的这个CDMO是新建企业,尚未获得上市许可的品种,CDMO企业所在地省局可以根据许可检查的结果出具是否同意受托生产的意见。根据CDMO企业所在地省局出具的同意受托生产的意见,MAH所在地省局可以受理B类许可证核发申请或者相关变更申请。
完成《药品生产许可证》变更后,省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。
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