新建的受托生产企业,获得生产许可证时,需要有产品甲方的产品在这c证企业在那生产吗?
QA注册申报生产管理

已经获得B证mah(已有合作的c证企业),计划将产品委托给另外一个新建的没有C证的cdmo企业,那么在新的受托方获取生产许可证时,需要进行的符合性检查,是否需要将我公司产品让其生产以配合其进行符合性检查,否则没有产品他们怎么进行生产许可的检查,生产许可检查不也是参照符合性检查进行的吗

2024-12-05 14:46 用户w3ta     
3个回答

根据《 药品上市后变更管理办法试行》第二章,第二节“药品生产场地变更管理”境内持有人变更生产企业的,持有人(药品生产企业)应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。

所以,你的这种情况是需要在新建的这个CDMO先进行相关的技术转移工作(文件、工艺验证等),然后将相关的研究资料由CDMO提交至CDMO企业所在地省局去办理C证,按照关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)CDMO企业所在地省局将严格审查企业接受委托生产的申请材料,并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查,出具药品GMP符合性检查告知书,由于你的这个CDMO是新建企业,尚未获得上市许可的品种,CDMO企业所在地省局可以根据许可检查的结果出具是否同意受托生产的意见。根据CDMO企业所在地省局出具的同意受托生产的意见,MAH所在地省局可以受理B类许可证核发申请或者相关变更申请。

完成《药品生产许可证》变更后,省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。

2024-12-16 17:13 烟花珊月     

你这个属于上市后场地变更,需要包省局的,同时需要变更生产许可证。MAH和新的CDMO都需要办理生产许可证。CDMO公司需要对你们的产品进行工艺验证以后,才可以申请C证,要不然没法申请。

2024-12-12 15:41 齐御风     

需要完成拟接受委托生产的品种商业规模的工艺验证。一般生产许可证申请不需要动态生产,GMP符合性检查应该是B证企业申请C证企业配合。

2024-12-05 16:36 枥木