1、实际生产中，由于设备故障等因素，可能会增加瓶子在灭菌段的停留时间，瓶子在高温下长时间滞留，可能会导致瓶子内应力增大，增加瓶子破裂的风险，所以瓶子在灭菌段的滞留时间需要做验证。

2、如果使用供应商的数据，请确认供应商的工艺参数、瓶子规格材质等是否与自己的参数相同；

3、该项目不是法规强制要求，建议在变更时（如，工艺参数、操作方法、瓶子规格材质等）再确认，或定期确认。

在首次做过挑战或供应商做过挑战，然后引用数据就可以了。这个不是法规要求强制年度进行的测试。

对于瓶子耐受，没有重大的变化，如材质等，不需要重新进行考察。

这个实验项目考察的是瓶子的耐受性，隧道烘箱的温度做了分布和穿透，瓶子材质本身没有变化的情况下，不需要每年做，周期可以通过回顾放长以及当有瓶身的变化时再做。