可以做一些初步的概率性方法的检测或者通过无菌检测来进行评估。

有道理，IND可能不需要做太多，如果你们还需要做临床的话，我们当时是3类，仅需要做局部刺激性的一些非临床研究，所以最后一起报的是NDA。

IND阶段可以不专门做CCIT，依附于稳定性的无菌检测即可，不会有大问题这个是NDA的重要工作。

我们当时部分工作是委外的，不知道你们是什么内包，我们是玻璃安瓿，当时做了色水（应该就是微生物挑战试验吧，好像指导原则上需要用两种不同原理的方法来检漏）和高压放电设备验证（每一支放行都要用这个设备检漏，也是另一种检漏方式），色水检漏是在生产过程中进行，然后放行用的是高压放电检漏，最后稳定性就是检测首尾节点样品的无菌，好像是这样……

CCIT的基础是包装工艺（如轧盖），一般在IND阶段，确定轧盖工艺参数，并结合放行检测、稳定性考察过程中的无菌检测，可满足IND阶段的CCIT要求。