1、如何选择鲎试剂？FDA是否接受TAL，还是必须LAL？CDE又是什么态度？看USP是二者均可，但不知道实践如何

Re:中美双报品种在细菌内毒素方法学开发和验证时就要分别使用TAL 和LAL完成验证，用以支持日常检验时选择TAL或LAL均可以，各国药典均没有明确说必须使用TAL或LAL检验。

2、对内毒素标准品有什么具体要求？

Re:USP中有规定，需使用USP内毒素标准品。可使用美国国家内毒素标准品对中国内毒素工作标准品标定完成两个国家内毒素标准品的互标，当有新批号的中国内毒素工作标准品到货后做一次即可，日常实验即可使用中国内毒素工作标准品，节约费用（美国国家内毒素标准品很贵）

USP85中指出了两种鲎都可以，中国药典细菌内毒素检查法中只是提到了鲎，没有针对鲎的类型说明

看到之前有人分享的经验：中美双报用了东方鲎，做了两种鲎试剂的等效验证，通过了。