生产线上需要保持不同设备、生产记录时间和一致性和准确性。问题在于:
1. 用于校准这些时间的基准,是什么需要搞一个标准计量器具(标准时钟,每年外送校验吗?)吗?用手机连接网络,统一北京时间行不行?
2. 关注一致性还是准确性,那个更多,如果怀疑使用的基准不太准确,差得不多,比如整个生产线都比北京 时间慢2分钟,能接受吗?
3. 需要像天平校准一样,每次使用设备或每批生产前,先对所有时钟做一次校准或复核吗?还是说可以接受微小的时间偏差,定期搞一次校准就行?
企业需要建立时间校准管理规程,明确时间校准的管理流程及标准,规定具体的校准周期;
1.时间标准计量器具可以选择多种形式,比如:在每次进行时间校准之前,需将时间参照物与联网电脑或联网手机上显示的标准北京时间同步进行核对,允许误差为±30s。也可以采用每年计量的标准计量器具;
2.需要看企业生产工艺不同工序的工艺范围是否允许在2min以内,如果可以,2min没有问题,文件可以规定,计算机化系统管理员和设备或仪器管理员每月26-30日将作为时间记录依据的显示装置与参照物进行对比检查,确保时间误差在±2min内,并填写《时间检查/调整记录》;
3.可以要求操作人员在日常检查或使用过程中发现明显异常,应及时通知计算机化系统管理员进行调整,必要时执行偏差处理规程,待调整正常后继续投入使用。但没必要每次进行校准;
GMP 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。
所以校准是必要的
1. 可以有不同的选择,例如采购经过校准的秒表(并且定期进行外较)对内部钟表进行校准,频率自定义如每月,每季度等;或者钟表进行定期外较
对于用手机连接网络,统一北京时间,也没有法规规定不可以
2.比北京时间差2分钟,是不合适的,可能会导致取样时间和检测时间几乎无差异的情况;30s,1min,2min 还是5min的差异能接受,觉得还是需要根据自己实际生产和检验情况进行评估
3.合理校准周期是比较合适的吧,例如1个月,每季度等
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通常大多数企业的做法是定期进行校准并预先规定一个合格的范围,标准时钟与北京时间校准至一致,然后用标准时钟再去校对设备的时钟,这种方法也是可以的,至于允许的合格的范围应基于企业的评估;如果硬件条件允许能够实现网络同步是最科学有效的,需要进行相关的确认,手机作为移动端管理员为用户,连接网络同步时间的方式容易被挑战,应为用户是可以修改手机时间的。