隧道烘箱灭菌段风速标准的制定
设备确认与验证

想问下隧道烘箱灭菌段风速标准怎么定,是指导值0.36-0.54m/s,还是依据厂家的功能说明书≥0.55或者≥0.6m/s。另外,灭菌段风速要比预热段风速和冷却段风速高么

2023-12-05 08:47 匿名     
2个回答

0.36-0.54m/s是对于A级的要求,但是对于隧道烘箱,需要参照厂家说明书设定,这里面涉及的是隧道烘箱的设计和压差梯度维持的问题。

一般A级要求0.36-0.54m/s是因为GMP推荐的风速值,且A级环境下要求气流等研究不会产生湍流等可能的微生物或粒子污染。

对于隧道烘箱来说,除了维持相应的洁净环境外,基于隧道烘箱的安装位置和内部结构等,不同区段之间会有压差控制的要求,以保证加热段的热量的除热原效果和避免C/D级(隧道烘箱安装环境)的污染(粒子/微生物)进入隧道从而污染关联洁净区。

对于灭菌段的风速对比其他两段的风速差值,建议参考供应商要求,因为隧道各区段的压差是有要求的,但是压差受送风和排风的影响,需要综合考虑。

2023-12-05 19:45 亦心     

有很多培训老师,都讲过,0.36-0.54m/s只是指导值,如果厂家功能说明书有不同要求,我认为应首先参考厂家说明书 ,然后通过验证/确认来确定合适的风速范围,即不一定非设定为0.36-0.54m/s,不按厂家说明书的值来设计可能需要自己对设备有更深的了解才能玩的转,要不然很可能验证通不过。灭菌段网速通常都要比两边高(只要能满足使用要求,并没有强制规定), 否则温度不容易控制。

2023-12-05 12:33 任刁刁