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编号 |
文件名 |
签字盖章要求 |
份数 |
打印要求 |
|
1 |
制剂生产工艺信息表 |
盖公司鲜章&骑缝章 |
1份 |
单面打印 |
|
2 |
制剂质量标准 |
盖公司鲜章&骑缝章 |
1份 |
单面打印 |
|
3 |
通用名申请函 |
盖公司电子章 |
NA |
NA |
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4 |
光盘封面 |
盖公司电子章 |
||
|
5 |
档案袋封面 |
盖公司电子章 |
||
|
6 |
承诺书 |
盖公司电子签章&骑缝章 |
NA |
NA |
|
7 |
自查表 |
盖公司电子章&骑缝章、法人电子签名 |
NA |
NA |
|
8 |
申请表 |
盖公司电子章&骑缝章、法人电子签名 |
NA |
NA |
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9 |
说明函 |
盖公司电子章 |
NA |
NA |
|
10 |
专利声明 |
盖公司电子章&骑缝章 |
NA |
NA |
|
11 |
药品研制情况信息表 |
药学研制负责人签名 |
NA |
NA |
|
12 |
药品生产情况信息表 |
盖公司电子章&骑缝章 |
NA |
NA |
|
13 |
药品注册临床试验研究情况信息表 |
盖公司电子章&骑缝章 |
NA |
NA |
|
14 |
现场主文件清单 |
盖公司电子章&骑缝章 |
NA |
NA |
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申请表中的法人电子签名 应该不是必须的；
专利声明的骑缝章 也不是必须的，仅在下面那个地方电子签章即可；
11-14也都不是要求必须骑缝吧？
申请表中的法人电子签名我们盖了，已受理，可能每个公司要求的尺度也不一样
目前的要求骑缝章不是必须的，刚报的NDA也没有卡这个。