从科学上分析，我认为不需要纳入设立限度，但是可以作为研究项积累数据。

1. 甲硫氨酸是人体必须氨基酸且不是人体自己合成的，本就需要补充。甲硫氨酸作为营养剂或是药品已经是成熟品种。如果按ADC的剂量计算了甲硫氨酸的每日量是安全的，就应该不必作为标准的控制项。

2. 甲硫氨酸加入是作为抗氧化剂，而抗氧化剂在制剂中的作用就是竞争性的先于API被氧气氧化。也就是说，做稳定性研究时甲硫氨酸发生变化也是正常的事情。或者说ADC的有效期长短一部分就受甲硫氨酸氧化快慢的影响。那就不太好在稳定性里制定标准限度。

但是应该在前期就要研究好在这个ADC中甲硫氨酸氧化后的杂质情况，以及是否会受ADC的影响而有其他反应途径。

根据《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》的第四项制剂的稳定性研究的要求。抗氧化剂属于有明确功能且会发生含量变化的添加剂，是需要作为Spec以及进行稳定性评价的。

以下是参考原文的相关内容：

另外，在注册申报时，除需递交正式的稳定性研究资料外，还可提供其他支持性的稳定性数据。

稳定性研究应考察在贮藏过程中易发生变化的，可能影响制剂质量、安全性和/或有效性的项目；内容应涵盖物理、化学、生物学、微生物学特性，以及稳定剂的含量（如，抗氧剂、抑菌剂）和制剂功能性测试(如，定量给药系统)等。