关于沉降菌平皿采样时暴露时间的思考:
QA

关于沉降菌平皿采样时暴露时间的问题,欧盟附录一 9.30部分有两个描述:

1、沉降碟应在操作期间暴露在A级和B级,并在最多4小时后按要求更换。(暴露时间应基于验证,包括回收研究,不应对所用培养基的适用性产生任何负面影响)

2、当个沉降碟的暴露时间可以少于4h。

是不是意味着日常实际执行中可以按3h40min-4h20min的规定执行?其中4h20min这个时间进行过验证。

2023-12-05 14:06 匿名     
1个回答

A级强调的是连续监测的问题,GMP要求不超过4小时,超过4小时验证了也可以,但不能超太多。如果发现培养基干燥,建议还是缩短放置时间。

2023-12-07 11:23 Sumei