中国注册申报资料的方法学验证中的项目哪些检测指标需要放代表性图谱?
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产品的分析方法包含外观、pH、含量、纯度及有关物质、钠含量、残留溶剂和元素杂质等,如何判断哪些指标需要代表性图谱。
2026-05-14 23:19 JoJo11     
2个回答

纯度及有关物质、残留溶剂和元素杂质,含量(色谱法)。基本逻辑是需要图谱帮助理解检测组分的或专属性的,需要放图谱。那些只是出一堆数的如pH和滴定法的结果,没必要要放。

2026-05-15 13:32 乔伊凡     

根据你使用的检测方法,会生成相应的峰图谱的基本都需要附,如含量、有关物质、纯度、残留溶剂、钠含量(离子色谱)等。

2026-05-15 14:28 圣人有点冷