需要提交。

1、API

• 虽然原料药已通过关联审评登记并转A，但DSUR需包含所有与安全性相关的变更信息。
• 新增批次可能影响药品安全性特征（如杂质谱、稳定性），需在DSUR中充分说明。

补充一点信息

如果临床主试验完成，并已提交上市申请，但是还有长期随访在进行中，DSUR可能需要自行评估是否继续递交，尤其是针对先进治疗产品

《研发期间安全性更新报告的问答文件》“10.长期随访如何处理？答：对于主试验结束后，上市申请审评期间，或获批上市后仍在进行长期随访或者给药的试验，由申请人自行评估是否需递交 DSUR 至随访结束。监管机构有特殊要求的情形除外。”

2. ICH E2F指导原则：3.8.3章节：Long-term Follow-up ：Where applicable, this section should provide information from long-term follow-up of subjects from clinical trials of investigational drugs, particularly advanced therapy products (e.g., gene therapy, cell therapy products and tissue engineered products). When the development programme is completed and long-term follow-up is the only ongoing activity generating data for the DSUR, this could be the only section where new information is presented.

需要交DSUR，根据研发期间安全性更新报告管理规范（试行）中第二条DSUR的主要目的是药品注册申请人（以下简称申请人，也包括申办者）对报告周期内收集到的与药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。第四条申请人在准备DSUR时，需要包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研究药物的患者人群相关的数据（化学药和生物制品应按照相同活性成分，中药按照相同处方进行准备）。如果相关信息无法获得（如申请人尚未获得数据），申请人应在DSUR的前言部分予以解释说明。

原料药转A后要交的是年度报告，跟DSUR还是有的区别的。

[CDE]《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》，由于新药 A 虽有一个适应症即将批准上市，但其他适应症 B、C 还在申报临床阶段，仍有相关临床试验在进行，所以应持续提交 DSUR，直至该药物境内最后一个上市许可申请提交，或者在境内不再继续进行研发时为止。