物料I状态，目前用于上市药品生产中，合规吗？有监管风险不？
QA注册申报GMP
这个药品是很多年前已批准上市，而且当年批准就是用的这个供应商物料，目前该物料还是I状态，制剂厂家未提交关联审评申请，这个合规吗？
2026-05-28 12:47 匿名     
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按照目前的法规，需要进行重大关联变更

2026-05-28 18:02 桥山     
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不合规。按照《药品注册管理办法》，未通过关联审评审批的，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品的登记状态维持不变，相关药品制剂申请不予批准。

2026-05-28 15:22 kylinpenn     
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