细胞治疗产品---细胞冻存保护液CS10含量检测
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如题,请教各位老师:

目前细胞治疗产品都会用到辅料CS10冻存保护液,其中主要成分就是DMSO。

根据目前GMP指南细胞治疗里的要求,CS10作为辅料在进厂放行的时候是要做DMSO含量检测的,那么终产品中的DMSO含量是否也需要检测?如果要做的话,这个检测项目和检测方法在药品生命周期的哪一个阶段就要展开? 临床二期?还是临床一期就要做?

还是说可以根据工艺研究证明我的工艺不会对终产品中的CS10含量造成影响就可以不做?

2024-08-21 16:54 魏天杨     
1个回答

我认为是不同检测的

法规层面

FDA和国内都还没有这方面的要求。

技术层面,

首先,在进厂时已经控制了CS10 中的DMSO。如果CS10在最后加入细胞悬液时也不会有任何其他操作的变化,理论上它的初始浓度是多少,终产品里就是多少。检测的意义不大,不然所有制剂的辅料都要最后再测一遍了。

第二,如果CS10最后也会和电解质、人白这些混合加到细胞悬液里,终产品中的DMSO浓度就会受配制过程影响,但是这个配制的精度应该通过计量、验证等方式控制。而不一定要靠终产品的检测。

第三,DMSO的浓度影响的是在整个灌装期间和程序降温阶段细胞活率的下降程度,有多个终产品的项目可以侧面证明它:1,渗透压,DMSO的比例会明显影响。2,终产品测细胞活率和活细胞,如果活率有下降也可以估测DMSO可能是偏高的。

2024-08-21 17:34 寒星苍梧