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我认为是不同检测的
法规层面
FDA和国内都还没有这方面的要求。
技术层面,
首先,在进厂时已经控制了CS10 中的DMSO。如果CS10在最后加入细胞悬液时也不会有任何其他操作的变化,理论上它的初始浓度是多少,终产品里就是多少。检测的意义不大,不然所有制剂的辅料都要最后再测一遍了。
第二,如果CS10最后也会和电解质、人白这些混合加到细胞悬液里,终产品中的DMSO浓度就会受配制过程影响,但是这个配制的精度应该通过计量、验证等方式控制。而不一定要靠终产品的检测。
第三,DMSO的浓度影响的是在整个灌装期间和程序降温阶段细胞活率的下降程度,有多个终产品的项目可以侧面证明它:1,渗透压,DMSO的比例会明显影响。2,终产品测细胞活率和活细胞,如果活率有下降也可以估测DMSO可能是偏高的。
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