专用的设备通常不需要做清洁验证，但是需要评估不做的理由，不能仅仅因为是专用而不做。比如设备专用但是是多合一的涉笔，或者产品容易讲解且会影响下批次生产，那么清洁验证仍然是必须的。

APIC的API清洁验证指南中有描述：

• 目前推荐公司使用“可接受日暴露水平（ADE）”标准或允许日暴露量（PDE）来决定是否专用设施需要界定原料药“最大可接受残留MACO”，特别是针对多用途设备。
• 在专用设施中，清洁程序的验证一般是不需要的，但应进行风险评估，以保证没有会对产品质量有负面影响的降解的可能性，或微生物污染。

做，理解为生产结束需要做清场，这个清洁验证算是清场的一部分就好理解了。

需要做，专用设备只是减少交叉污染，还需要控制污染啊，比如生物制品生产设备通常的清洁验证项目有TOC、微生物限度、内毒素、电导、pH这些。TOC可以反应产品的残留，微生物限度可以反应微生物负荷情况。

得做呀，有残留那了得。不得干干净净的

对于dedicated 设备，需要进行清洁剂、消毒剂、微生物方面的评估，从而判定是否需要进行清洁验证.

在讨论这个问题前，需要先思考，对于同一产品，不同批次之间是否可能存在差异，不同批次之间是否困难存在交叉污染？
你清洗流程是什么，清洗溶剂是什么，怎么能让它能够稳定的达到清洁效果，这不是应该考虑的么？
难不成家里炒菜锅天天只炒一个菜，水冲一遍看着很干净，洗洁精钢丝球刷一遍再水冲两遍看着也很干净，那他俩的清洗效果是一样的么？

当然要做，专用设备只是防了交叉污染，还需要防污染

清洁验证是证明所用清洗方法确保化学残留、清洁剂残留，微生物残留都符合安全和标准要求，因此专用设备也需要做清洁验证。

CFDI刚发布的：《清洁验证技术指南》征求意见稿：

专用设备：指专门用于一种制剂、原料药或中间体生产的设备。

专用设备组（组件）交叉污染的风险很低，但是考虑到降解产物、清洁剂和生物负载等其他残留的影响，可能仍需进行清洁验证，这些残留可能转移到下一批次中，可考虑设定活性成分的残留限度代替降解产物实施清洁验证，活性成分的残留限度相对于共用设备限度可适当放宽，通常基于风险设定一个标准，如限度设为前一批次产品在下一批次产品中残留浓度不超过 1/1000，如果设备组中有一部分专用于一个产品，那么在计算活性成分残留限度时，应同时考虑专用面积和共用表面积。专用设备（组件）清洁剂残留限度的计算可参考共用设备清洁剂的残留限度的计算方法。

专用设备需要做清洁验证，可以参考最新的CFDI7-04发布的《清洁验证技术指南》征求意见稿：

清洁验证考察点包括产品残留、清洁剂和微生物污染。对于专用设备，只有产品残留可以不考察，清洁剂和微生物对于后一批产品来说依然是污染，还是需要考察的。这一点可以参考清洁的目的 （GMP 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。）

GMP指南 质量管理体系 中对于专用设备清洁验证考察点也有相应的指导：