1.NDA和Pre-NDA需要递交哪些资料，做到什么程度，NDA总体要求可以参考《药品注册管理办法》第三章药品上市许可，Pre-NDA可以参见《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》（2024年第48号）。另由于品种分类，注册分类的不同，要求又有所差异，需要根据申报品种，具体评估。
2.关于限速步骤是什么，要基于你对限速步骤的定义，才能进行之后的讨论。我个人倾向于将限速步骤定义为：相关行动项的主要把控权不在申请人手里，且风险较大的步骤。基于限速步骤把控的主体，结合风险与可控性具体分析各个专业（临床、非临床和药学）的限速步骤。如临床方面：相关临床研究需要将临床用血清送检中检院，中检院检测任务重，出具相关报告时间不定，报告结果未知。此步骤为非申请人主要把控，且风险较大。

Pre-NDA参考国家药监局药审中心关于发布 《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知（2024年第48号）

NDA基本要求就是CTD，如果问稳定性之类的，关注提供多长时间的稳定性，就批多长时间就可以了，审评过程中可以补充。

对于Pre-NDA：

①药学研究除了工艺验证外可以说需要基本都完成了，且需要对临床批件中的相关问题进行解决。

②非临床试验已基本完成，不需要有完整的试验报告，但是需要有相关实验数据提供给CDE审核。

③临床和非临床基本一致，试验需要基本完成，有数据给到CDE进行审核即可。

对于NDA，everything should be OK。

对于限速步骤，每一步都是限速步骤，需要有良好的项目管理能力。

药品注册管理办法 第三十四条　申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。

以上标粗部分回答报NDA的前提大框架

这个问题太大了，不是几句话能够说完的，好好看看CTD资料要求。pre-NDA和NDA一般完成了 三期临床研究，已获取三期临床研究报告，或者至少在pre-NDA时获取三期临床研究数据。

限速步骤一般是临床研究。如果一个企业的限速步骤是药学或者非临床，那就是规划没做好。

Pre-NDA是新药申请前的沟通会议。详细请参考：主题词:NDA        社区问答