1目的.
2适用范围.
3.职责
偏差责任部门
偏差调查评估小组
偏差发现人
偏差责任部门负责人
现场QA
体系QA
4定义.
偏差处理原则
偏差编号
偏差的分级
分级定义
初步分级
决策树分级
见模板文件夹
示例举例
偏差偏差偏差
报告
包含应急处理
偏差根本原因调查及影响评估
微小偏差调查程度和评估程度
主要和关键偏差的调查和评估的程度
偏差最终级别确认
增加
纠正和预防措施的制订、实施和跟踪
微小偏差的CAPA制定和审核批准
主要和关键偏差的制定、审核和批准
偏差关闭
调查和纠正措施完成
微小的批准
主要和关键的批准
预防措施转入CAPA追踪
研发阶段偏差
单独程序
验证偏差
验证相关活动中发生的任何可能影响验证结果的事件，都应予以记录和纠正，需保证其 可追溯性，必要时进行彻底的调查。
工程测试活动（SAT、FAT和调试确认）以及首次确认DQ/IQ/OQ发生的偏差，可以依 据《确认与验证标准管理规程》[HS01-SMP-20001]中相关规定管理。经验证小组确认后按 照不符合项进行处理。
5.偏差编号
建议提前，偏差报告后就需要QA给定偏差编号
偏差记录的归档
偏差示例
6.记录表单
《偏差处理单》
偏差处理台账
偏差调查延期申请单
文件中未提及什么情况下需要延期申请
措施变更申请表
意义在哪，偏差的纠正措施都是经过讨论审核批准的，放在处理单里即可
偏差调查评估报告
也可归入处理单，按照流程来，处理单分几个部分