变更指导原则中不讨论口服固体制剂批量缩小至10万片以下的情形，但是否允许开展这样的生产呢？
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按照变更指导原则，口服固体制剂批量缩小至10万片以下，不在指导原则讨论的范围内。企业如果发生这样的变更，比如批量变更至2万片，应该怎么去界定变更类别，是否允许这样的变更?

2022-09-20 16:14 Qixiao     
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变更指导原则不讨论批量缩小至10万以下情形，但仍需要进行变更控制。因为批量缩小情况下，生产工艺和厂房设施设备等不变情况下，应充分评估现有的工艺参数控制下对关键质量属性的影响，如溶出度、稳定性等；同时也包括工艺稳健性如收率等。根据实际风险结论进行判断变更等级以及对注册等影响。供参考！

2022-10-01 13:57 空空如也     
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