主要是我国的生物制品产业链和质量控制还不成熟，国家也不希望这其中出什么叉子，还是希望能在一起。但是即使放开了，也不是如大家设想的那样有多好，之前在苏州的试点工作，可以说是非常的不成功。建议各企业不要只顾着分开生产的好处，其中的很多利弊是没有看到的。就像你喜欢一个人的时候，你只看到她的好，等相处久了，你会发现啥都是问题。

准确讲是分段委托生产，比如持有人可以将生物制品生产的原液或制剂段委托给其他受托企业生产。

个人理解为：针对你的问题1，委托生产跟分段生产是两码事；针对问题2，我理解不可以分开指的是，原液和制剂必须要为同一家企业（必须要为同一个法人）生产。现在的分段指的是，可以不同法人。

1. 在该方案发布前，生物制品在临床研究期间的生产，原液和制剂是可以分开的，但商业化上市阶段不行（引申来的是工艺验证阶段及之后的原液、制剂不能分段），主要是责任归属问题。
2. 原来的不可分段主要是指前者，即在上市阶段原液和制剂不可以在A、B两家不同的企业分开生产；上市阶段，A企业原液、制剂两个厂址，在同一质量体系且在同一行政管辖区域内是可以的。同一行政管辖区域具体是同一个园区、街道、区县，需要和省局去沟通，但跨省局之前是不行的。

    生物制品分段生产可能产生的风险包括：

       1) 原液在冷链储存和运输过程中的质量控制风险，需建立严格的标准和管理制度；

       2) 多场地管理风险，持有人难以全面把控产品质量安全，信息沟通不畅；

       3) 跨区域监管协调风险，不同地区药品监管部门责任划分不明确，增加监管复杂性；

       4) 持有人与受托生产企业之间权利义务责任划分不清，可能导致责任推诿；

       5) 上市产品质量安全事件引发的损害赔偿纠纷风险，需明确责任主体，加强监管和质量控制。

原文：新纪元启航：生物制品分段生产模式的实践探索与未来展望

五、监督管理

（一）试点品种研发及审评审批管理要求

试点品种申请人应当按照《药品注册管理办法》等关于申报上市许可、上市后变更补充申请的相关要求提交证明性文件。其中，申请人《药品生产许可证》应载明原液及制剂生产地址，原液和（或者）制剂受托生产企业《药品生产许可证》应载明原液和（或者）制剂生产地址；核发的《药品注册证书》《制造及检定规程》的“生产企业”及“生产地址”项下均应明确原液和制剂相应信息。

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从描述来看，好像是可以的。具体可能还得咨询官方。另外相关配套文件是否已经跟上，也是一个可能性问题。