压差监测连续监测及进入顺顺序
QA厂房、设施、设备生产管理
关于压差监测，A→B，B→C要求连续监测，那么无菌产品的生产,C→D是否有必要也要进行连续监测？我听说有个审查官C→D没有采用连续监测，落了缺陷，这个缺陷合理吗，各位老师如何理解。
2024-09-19 10:06 匿名     
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不住 2024-09-22 20:44

个人觉得不合理，也没有法规要求跨级别房间的压差得持续监测，主要还是视操作间的工序风险程度吧，有些跨级别房间压差比较重要，比如灌装间A级对隧道烘箱冷却段，这种通常是会提缺陷的

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目前中国GMP附录《无菌药物》第三十四条：应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。对压差的要求是定期记录。

EU和PIC/S GMP无菌附录已经要求B级“ 应持续监测压差”和“确定为关键的压差应受到持续监测和记录”。

目前没有发现有要求C/D级直接一定要连续监测。

2024-10-28 20:57 kylinpenn     
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跟A、B级相关的压差需要连续监测，还有一些压差需要注意，如：灌装间A级与隧道烘箱冷却段、隧道烘箱冷却段与洗瓶间、轧盖房间（B级）与包装间（CNC）鼠洞。高风险的区域一定要连续监测。

2024-10-28 11:46 Sumei     
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