特卫强呼吸袋的甲苯胺蓝染色液渗透试验方法
工艺验证

1.检验依据:ASTMF1929-2012 

2.设备及工具、材料
天平(万分之一)、10ml注射器、甲苯胺蓝、曲拉通X-100、纯化水、烧杯,试管。

3.配制方法
3.1.用天平称量0.5g曲拉通X-100,与20ml纯化水混合,搅拌或摇动容器,混合后再加入纯化水定容至100ml。
3.2.用天平称量0.05g甲苯胺蓝,加入混合了曲拉通X-100的溶液中,搅拌或摇动容器使混合均匀,即成0.05%甲苯胺蓝染色液。

4.试验方法
4.1.把已灭菌产品在试验开始前,放置于大气温度 23±2℃和相对湿度 50±2%环境中进行存储24小时。
4.2.将足够的染料渗透液注入包装中,覆盖最长的封边,深度为5mm。使染料渗透液与封边保持接触最少5s最多20s的时间,旋转包装使每道封边都能接触渗透液,如有需要可以补充染色液,确保每道封边都能接触到足够量的染色液。通过包装的透明面目力检测密封区,看有无泄漏或者通道出现。

5.检验标准
在包装透明的一边,用肉眼检测封口区域,检查染色液有无透过密封区到达另一侧或者染色液有无通过确定的通道进入密封区内部的迹象。

6.注意事项

染色渗透液与包装材料封边的作用时间应不超过20秒。