如何根据稳定性数据确认产品有效期?
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GMP指南第二版《质量控制实验室与物料系统》第九章稳定性研究中9.5.8 统计分析的程序:“评估复验期或有效期的一种合话方法是:通过确定某一定量考察指标(如含量、降解产物)平均值的95%置信限与建议的接受标准(限度)相交的第一时间点来定。“其中的平均值指的是什么?单批中的平均值是如何确认的?

2023-07-24 09:36 匿名     
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