1.必要时可能是基于几点考虑，例如第一是根据风险评估，确定是否存在热源或细菌内毒素的潜在风险，以及对产品质量和安全性的影响程度。 第二是如果曾经发生过与热源或细菌内毒素有关的问题或事件，为了避免再次发生类似问题，可能需要进行监控。第三是监控热源或细菌内毒素需要合适的测试方法和设备，如果可行性较高，则可能需要进行监控。

2.除菌过滤型无菌产品的内毒素污染水平也应该进行监控。这可以通过合适的内毒素检测方法进行，以确保产品在放行前符合内毒素的限度要求。

灭菌方法只能降低微生物负荷，且降低程度跟使用的灭菌法有关。大部分方法无法去除内毒素或热源，比如湿热灭菌。如果前期微生物负荷较高产生较多内毒素，后续无内毒素去除环节， 可能会导致最终产品内毒素超标，产品报废。干热出热源工艺可以灭菌，也可以降低内毒素的量，但是也是有个限度。所以需要根据灭菌法处理的物料确定灭菌前的微生物负荷和内毒素水平，避免产品不合格。

除菌过滤需要监控除菌前内毒素水平，过滤后直接灌装，没用除热原和稀配等降低内毒素负荷的操作，可能导致产品内毒素超标。