最近FDA审计，审计官很纠结对于注册批次要不要做年报的问题，哪位大神能知道FDA有没有关于非商业批可以不进行年度回顾的法规吗？

还听说，除了年度回顾要有，检查过程中FDA检查官还要求并即时去了QA办公室，还当场查看了QA起草历年年度回复等的办公电脑及相关电子文件。年度回顾似乎成了近期的检查重点。

大家怎么看呢？如果在现场，该怎么去讲出自己的道理呢？

现在创新药上市已经是个常态，产品的质量不再像仿制药时代那么明确，上市前的批次（包括临床批）也非常多，这也不仅是FDA检查的事了，国内检查一旦也有这个说法，也很难办。