具体的缺陷需要考虑具体背景，该缺陷也可能是由于MAH未参与审批受托方的批记录或无书面证据证明，或MAH建立的受托方的资料档案里无审批版的空白批记录。

作为MAH持有人，关于批记录的管理，不能仅仅局限于批记录双方的都审批了，符合法规要求的，应该落实监督的责任，即如何确保受托方的批记录任何变动、修改等均能及时委托方，且委托方能确认批记录的任何异常（即MAH必须存档一份签批版的空白批记录）。

实践：某MAH持有人对受托方的批记录，均通过电子邮件审核审批，并有书面的审批记录，同时留存审批版的批记录扫描件作为受托方的档案资料，并且在批记录升版时均会与留存的批记录作为比对，确认本次变更修订的内容确实是新增的。

（四）文件管理
为确保受托方能够全面了解产品的生产工艺、质量特性等，持续稳定地生产出符合预定用途的产品，质量协议应当规定持有人必须向受托方提供必要的技术资料，包括但不限于如下文件（如为复印件，应当逐页或者骑缝加盖持有人公章）：

1.药品注册证书；

2.经药品监督管理部门核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签；

3.药品注册申报时原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验标准操作程序；

4.企业内控质量标准；

5.省级药品监督管理部门备案的药品说明书和包装标签样稿；

6.与清洁验证相关的产品毒性数据资料等。

受托方应当根据持有人提供的文件资料，根据企业现有的生产技术条件和质量管理情况制定相应的委托生产技术文件，文件必须经双方审核批准。技术文件包括但不限于：原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准；产品生产工艺规程；空白批生产记录、批包装记录、批检验记录等。

质量协议应当明确持有人与受托方均应当按GMP要求保存所有与委托生产品种直接相关的生产质量文件和记录。双方应当对委托生产品种建立覆盖全过程的GMP文件体系，用于实际生产全过程控制，防止出现职责交叉或者职责不清、文件系统遗漏等问题导致不能对全过程有效实施GMP。

质量协议应当明确如何在符合GMP要求下确保所有记录和文件可方便随时查询，如何在受控程序下进行文件复制。

根据指南的要求，受托方可以起草空白的记录的模板，不太清楚落缺陷的描述和背景，但是从监督管理和管控的角度，如果你的工艺规程描述的比较详细，包含每个工序的详细操作，那是可以由受托方制定空白批记录。如果工艺规程描述不详细，需要主批记录或者工序操作SOP，那建议由持有人起草。

药品委托生产质量协议指南

B证企业委托的产品，应与受托方一起编写空白批生产记录，或者受托方起草，B证企业与受托方一起审核批准。最好签2份原始的空白批生产记录，委托方和受托方各保存一份，便于监督和检查。

MAH作为责任主体，其中法规谁撰写没有规定，可以由C证企业编写，经过双方审核批准，谁批准是有规定的。委托生产质量管理逻辑是C证企业按B证企业的要求生产，而不是B证企业按C证企业的要求生产。企业可以根据要求建立健全的完整的批生产记录。知道C证的企业进行生产。如采用C证公司编写的批记录，B证企业需要进行存档。

一、研发数据主要是由B证企业通过小试研发（可以委托CRO研发）后得到。
二、该数据通过B证委托企业与C证受托生产方的技术转移，通过中试、验证批的摸索和验证，得到能在C证企业实现批量生产的检验方法学确认、原辅包/中间品/成品检验操作规程、生产工艺规程、空白生产记录、空白检验记录、验证方案、验证报告等文件。
三、文件的起草一般情况是C证企业根据基础数据起草方案，B证企业审核批准；双方共同开展放大批与验证批的过程，C证企业起草最后生成的文件和报告，B证企业签批。