在制药行业，质量不仅是产品的核心属性，更是企业赖以生存和发展的基石。随着信息化、数字化技术的蓬勃发展，传统制药企业的质量管理方式正经历着深刻的变革。其中，质量管理数字化的应用和推广，无疑成为了行业转型升级的关键一环。

近期，重庆阿克索信息技术有限公司（简称“Akso”）与科伦药业成功结项DMS项目，不仅标志着制药企业质量管理数字化集团部署首个应用落地，更是这一领域的重大突破，预示着整个行业将迎来数字化管理的新时代。

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数字化机遇与挑战

制药行业，一个与人民健康息息相关的领域，其质量管理的重要性不言而喻。然而，长期以来，受制于传统管理模式的束缚，制药企业在质量管理上往往依赖于纸质文档和人工操作，导致效率低下、错误频发、追溯困难等一系列问题。与此同时，随着全球医药市场的竞争加剧，制药企业面临着提升生产效率、保障药品质量、降低运营成本的压力。

信息化、数字化技术的快速发展，为制药企业提供了新的发展机遇，诸如石药集团、济民可信、科伦药业、百济神州等越来越多的制药企业开始探索质量管理数字化的新路径。通过引入先进的数字化技术，企业不仅可以实现质量管理全生命周期的电子化、标准化管理，提高管理效率和质量，还可以确保数据安全性和可追溯性，降低企业管理成本和风险。因此，制药企业质量管理数字化不仅是企业发展的必然选择，也是行业转型升级的必然趋势。

在近些年制药企业质量管理数字化过程中，由于质量管理体系缺乏、资金投入和人才不足等方面原因，以及制药行业的法规严格、流程复杂、数据敏感等特殊性，使得数字化进程面临诸多挑战，集团化部署更是颇具难度，需要企业从多个层面进行深思熟虑和周密策划。

科伦DMS创新实践

科伦集团作为中国最大的输液专业制造商和高度专业化创新型医药集团，其庞大的用户和业务数据量是行业天花板级别，数字化转型涉及多个部门之间的协作。然而在不到3个月时间内，科伦药业便自主完成了14家子公司的配置上线使用，开创了全集团部署质量管理DMS系统的先河和范例，成为制药企业质量管理数字化集团化部署的首个落地应用。

科伦药业DMS系统平台完全基于其需求和特点量身定制，Akso通过技术创新支持和精细化项目管理，实现了文档管理电子化、标准化等全生命周期管理，系统数据集约化和自主配置，并通过加密、ELN、AMS、SAP、MES系统对接，确保了数据共享和文档安全性、可追溯性。为科伦药业带来了效率提升和业务增长空间，也为整个行业领域数字化树立了新标杆。

具体而言，科伦药业DMS平台通过数字化管理方式，实现了文档的快速录入、查询、审批和归档等功能，减少了人工操作的繁琐和错误；平台还具备强大的数据分析功能，可以帮助企业更好地了解产品质量状况和市场反馈情况，为企业的决策提供有力支持。

截至目前，科伦药业DMS项目海内外20余家分子公司用户总量已达1.3W+，每日活跃用户数3000+、日记录发放量11000+，已发放文件记录总量830000+，展示了DMS平台的高效性和便捷性。

积极拥抱数字化变革

科伦药业DMS成功实施，首先得益于企业坚定数字化转型的决心。在数字化转型道路上，企业会面临诸多困难和挑战，但只有坚定决心、迎难而上，才能抓住机遇、实现突破。

数字化转型不是简单的技术升级，而是要根据企业业务需求量身定制合适的解决方案。只有这样，才能确保数字化转型的针对性和实效性。

科伦药业DMS项目正是通过引入先进数字化技术，结合具体场景个性化配置的高效、便捷平台，有助于企业提升竞争力。借助DMS，企业可以实现文档的自动化和集中化管理，提高工作效率、降低质量风险、提升文档管理质量、增强文档的可追溯性和安全性，这对遵守严格的药品监管要求、保障患者用药安全意义重大。

Akso与科伦药业等企业成功合作项目的实施过程和成果，显示出数字化质量管理在制药行业的可行性和优势，为其他制药企业提供了可借鉴的经验和模式，可以启发更多制药企业加入到数字化转型行列中来，助推整个制药行业数字化转型进程以及持续创新和发展。